Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Лекарственные средства для ингаляций, в зависимости от типа лекарственного средства, содержат пропелленты, вспомогательные растворители, разбавители, антимикробные консерванты, солюбилизирующие и стабилизирующие агенты и др. Эти наполнители не должны оказывать неблагоприятное воздействие на функции слизистой дыхательных путей и ее ресничек.
Лекарственные средства для ингаляций выпускают в многодозовых или однодозовых контейнерах. Лекарственные средства для ингаляций, выпускаемые в контейнерах под давлением, должны соответствовать требованиям статьи «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
Лекарственные средства для ингаляций в виде аэрозолей (дисперсии твердых или жидких частиц в газовой среде), применяют при помощи одного из специального приспособления:
- распылителя;
- дозированного ингалятора, находящегося под давлением;
- сухо-порошкового ингалятора.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке лекарственных средств для ингаляций, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
Значительная часть частиц аэрозоля, который вдыхают, оседает в легком, поэтому необходимо контролировать их размер. Характеристики мелких частиц в лекарственных средствах для ингаляций определяют методом, указанным в статье «Аэродинамические испытания мелких частиц» (2.9.18).
При оценке однородности высвобождаемой дозы из многодозового ингалятора оценивают однородность дозы при одном нажатии в начале, середине и конце нажатия количества доз, указанных на маркировке ингалятора.
Дозированные ингаляторы, находящиеся под давлением, испытывают на герметичность. Все ингаляторы испытывают на загрязнение посторонними примесями по методике, приведенной в частной статье.
# ИСПЫТАНИЯ
# Проверка упаковки на герметичность. Контейнер без колпачка и распылителя и насадки полностью погружают в водяную баню при температуре 45±50С не менее чем на 15 мин и не более чем на 30 мин для стеклянного контейнера и не менее чем на 10 мин и не более чем на 20 мин для металлического контейнера. Толщина слоя воды над штоком клапана должна быть не менее 1 см. Не должно наблюдаться выделение пузырьков газа.
МАРКИРОВКА
На этикетке дозированных ингаляторов должно быть указано:
- доза, за исключением лекарственных средств, для которых доза отмерена;
- количество нажатий на ингалятор для получения минимальной рекомендованной дозы;
- число доз в ингаляторе.
На этикетке также указывают названия всех входящих в состав лекарственного средства антимикробных консервантов.
Жидкие лекарственные средства для ингаляций
Различают три категории жидких лекарственных средств для ингаляций:
A. Лекарственные средства, которые переводятся в парообразное состояние.
B. Жидкие лекарственные средства для распыления.
C. Дозированные лекарственные средства для ингаляций, находящиеся под давлением.
Жидкие лекарственные средства для ингаляций представляют собой растворы или дисперсии.
Дисперсии применяют после встряхивания и они достаточно устойчивы, чтобы гарантировать однородность дозирования. В их состав могут входить вспомогательные вещества.
A. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, КОТОРЫЕ ПЕРЕВОДЯТСЯ В ПАРООБРАЗНОЕ СОСТОЯНИЕ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства, которые переводятся в парообразное состояние, представляют собой растворы, дисперсии или твердые лекарственные средства. Обычно в них добавляют горячую воду и образующийся пар вдыхают.
B. ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ РАСПЫЛЕНИЯ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Жидкие лекарственные средства для распыления преобразуются в аэрозоли при помощи распылителей или дозированных распылителей для растворов, суспензий и эмульсий. Для усиления растворимости действующих веществ используют вспомогательные растворители или солюбилизаторы.
Жидкие лекарственные средства в распылителях непрерывного действия представляют собой концентрат, который растворяют в предписанном объеме указанной жидкости перед применением. Жидкие лекарственные средства для распыления могут также быть приготовлены из порошков.
рН жидких лекарственных средств в распылителях непрерывного действия должно быть не менее 3 и не более 8,5.
Суспензии и эмульсии быстро восстанавливаются при встряхивании и остаются достаточно стабильными, чтобы обеспечить однородность дозирования.
Водные лекарственные средства для распыления, которые выпускают в многодозовых контейнерах, могут содержать антимикробные консерванты, за исключением лекарственных средств, которые сами обладают антимикробными свойствами.
Распылители непрерывного действия представляет собой приспособления, преобразующие жидкости в аэрозоли, оказывая давление на газы при помощи
ультразвука или под другим воздействием. Они позволяют вдыхать необходимую дозу лекарственного средства с определенной скоростью. При этом образуются частицы определенного размера, что позволяет распределяться лекарственному средству в легких.
